FDA quer dois meses de acompanhamento antes de aprovar vacina contra covid

postado em 06/10/2020 23:47

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exigirá um acompanhamento de dois meses aos voluntários que tomarem uma segunda dose de vacina contra o novo coronavírus antes de conceder a aprovação de emergência, segundo um guia divulgado nesta terça-feira (6).

Esta medida muito provavelmente impedirá que uma vacina apareça no mercado antes das eleições de 3 de novembro, o que o presidente Donald Trump, que disputa a reeleição, menciona frequentemente como uma possibilidade.

“Os dados dos estudos de fase 3 devem incluir uma duração média de acompanhamento de pelo menos dois meses depois de completar o regime de inoculação para proporcionar a informação adequada que permita avaliar o risco-benefício de uma vacina”, destacam as diretrizes da FDA.

As duas empresas mais avançadas nos testes com vacinas, Moderna e Pfizer, começaram as etapas finais no fim de julho e as duas requerem uma segunda dose 28 dias depois.

Isso implicaria em que apenas os poucos voluntários que se submeteram inicialmente aos testes teriam terminado o período de acompanhamento no fim de outubro e provavelmente não haveria condições suficientes para solicitar uma aprovação de emergência.

“A FDA se compromete a que o processo de desenvolvimento da vacina #COVID19 e nossa avaliação científica sejam o mais abertas e transparentes possível”, escreveu o diretor da agência, Stephen Hahn, no Twitter.

A decisão de divulgar o guia ocorre em um momento de disputa entre a FDA e a Casa Branca. As novas regras “dificultam acelerar [a criação de] vacinas para sua aprovação antes do dia da eleição. É um novo ataque político”, denunciou Trump no Twitter, no qual menciona diretamente Hahn.

Segundo meios de comunicação americanos, a Casa Branca considera desnecessário o período de acompanhamento de dois meses e não quer que a FDA o implemente. A notícia foi saudada com boas vindas por especialistas em saúde, que disseram que a FDA demostrava estar agindo com responsabilidade diante das pressões políticas.